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艾力斯医药:一类新药试生产
发布时间:2012-10-19 来源:

艾力斯医药:一类新药试生产

    9月19日上午,记者来到位于启东经济开发区的江苏艾力斯生物医药公司采访。这是国内首个抗血压一类新药艾力沙坦酯固体制剂生产基地。记者深入车间,与制剂生产线进行了“零距离”接触,亲眼目睹了一粒制剂从原辅料到包装出品的全过程。

    在公司执行总经理张辉的带领下,记者“全副武装”后,才得以进入生产车间。张辉告诉记者,物流通道将车间分为公用系统区和洁净区,公用系统主要提供整个车间所需净化水和净化空气等。记者走进多个房间,鲜见有工人,但各种运行或待运行的机器上,均有工作人员签名的工作单。

    离开公用系统区,来到一尘不染的洁净区。“洁净区主要是对原辅料进行加工处理,所以对卫生环境要求非常严格。”张辉介绍。为了保持整个环境的高度洁净,我们又更衣换鞋,浅绿色的服装从头包到了脚,有点穿隔离服的感觉。值班员还把早准备好的消毒套套在我们已更换的鞋上。这些还没完,值班员还对记者的眼镜进行了严格的消毒,这才“放”我们进入。车间里,只有几位工人在对领取的原料进行粉碎过筛处理。在其他房间内,有称量配料的,监测取样的,整个车间生产有条不紊。

    在洁净区,记者看到,原辅料经过预处理、沸腾制粒、总混、压片等一系列环节后,自动掉落到铝塑包装机中,工人只需将收集满的制剂装盒装箱,检验合格后入库等待出厂。“艾力沙坦酯是国内首个血管紧张Ⅱ受体制剂类抗高血压化学1.1新药,除中国外,还在美国、日本以及一些欧洲国家申请了发明专利。目前,已进入试生产阶段,预计2013年实现销售3亿元,利润1.2亿元。”拿着刚生产的新药,张辉自豪地说。

    告别生产基地时,工人们还在忙碌生产,整个厂区井然有序。记者感受到艾力斯这艘医药“航母”正扬帆远航!

    【背景链接】江苏艾力斯生物医药有限公司由上海艾力斯医药科技有限公司出资兴建,总投资5亿元,占地235亩。在启东经济开发区设立的制剂生产基地,按照GMP(国家药品质量管理规范)建设,一期于去年10月底竣工,建设抗高血压一类新药艾力沙坦酯固体制剂生产线一条,分子靶向抗肿瘤一类新药艾力替尼固体制剂生产线一条。公司成立以来,申请新化合物、新工艺、新剂型等各项发明专利共35项,已获得授权5项。注册申报各类新药12个,其中已获新药生产批件2个,获得临床批件3个,正在国家新药审评中心接受审评有7个。其中,国家863计划项目,抗高血压化学一类新药艾力沙坦酯现已获得新药证书,分子靶向抗肿瘤一类新药艾力替尼即将进入二期临床。

   记者 钱爱仁

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